Waarom het belangrijk is: patiënten en uw bedrijf beschermen

De distributie van geneesmiddelen omvat complexe wereldwijde netwerken. Een kleine fout kan grote gevolgen hebben — van ineffectieve medicijnen tot levensbedreigende gezondheidsrisico's. Interne en externe audits zijn verplichte waarborgen die:

• Voorkomen dat vervalste medicijnen de toeleveringsketen binnendringen (een belangrijke prioriteit volgens EU-richtlijn 2011/62/EU).
• Zorgen voor naleving van Goede Distributiepraktijken (GDP) — wettelijke vereisten die garanderen dat medicijnen onder optimale omstandigheden worden opgeslagen, vervoerd en behandeld.
• De integriteit van producten van de fabrikant tot de patiënt behouden, waarbij kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid worden gegarandeerd.
• Kostbare boetes en reputatieschade als gevolg van regelovertredingen voorkomen.
• Continue verbetering versterken, waardoor bedrijven inefficiënties kunnen identificeren en proactief kunnen innoveren.

Wettelijke en regelgevende verwachtingen

Europese en internationale wetten vereisen expliciet dat bedrijven die betrokken zijn bij de distributie van geneesmiddelen audits uitvoeren. Volgens de GDP-richtlijnen:

• Bedrijven moeten een kwaliteitsmanagementsysteem hebben dat regelmatig wordt beoordeeld door middel van zelfinspecties (interne audits).
• Externe audits zijn essentieel om uitbestede activiteiten te valideren en naleving bij partners te bevestigen.
• De herziene regelgeving richt zich niet alleen op traditionele groothandelaars, maar op elke actor in de toeleveringsketen — inclusief makelaars, vervoerders en magazijnen.
• Regelgevende instanties inspecteren bedrijven op basis van hun auditdossiers. Slechte auditprestaties of ontbrekende audits kunnen leiden tot schorsing of sluiting van de vergunning.

Zakelijke voordelen buiten naleving

Audits zijn niet alleen een reglementaire formaliteit; ze leveren echte waarde:

• Operationele efficiëntie: verborgen risico's en knelpunten opsporen voordat ze uw operaties beïnvloeden.
• Klantvertrouwen: uw inzet voor excellentie en veiligheid aantonen, waardoor de reputatie van uw merk wordt versterkt.
• Toegang tot de markt: zorgen voor geschiktheid om te leveren aan ziekenhuizen, apotheken en grote zorggroepen die gedocumenteerd bewijs van naleving eisen.
• Crisisbestendigheid: voorbereid zijn op noodsituaties, terugroepacties en verstoringen in de toeleveringsketen met solide noodplannen die door audits zijn geïdentificeerd.

Conclusie: een strategische investering in uw toekomst

Interne en externe audits zijn investeringen — geen kosten. Ze beschermen patiënten, uw bedrijf en de integriteit van het hele gezondheidszorgsysteem. In een steeds meer gecontroleerde en gereguleerde omgeving is proactief zijn met audits niet alleen verstandig — het is essentieel.

Door zich te committeren aan regelmatige, grondige audits, kan uw bedrijf vertrouwen opbouwen, naleving waarborgen en de weg wijzen in het leveren van veilige en effectieve medicijnen.

Zeker uw toekomst. Zet in op kwaliteit. Maak van audits een hoeksteen van uw succes.